بناء على ملاحظات السيسي.. البرلمان يقر تعديلات “التجارب السريرية”

علاء الدين فايق

رؤية – إبراهيم جابر:

القاهرة – أقر مجلس النواب المصري، نهائيا مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، والمعروف إعلاميا بـ”التجارب السريرية”، بعدما أعيد مناقشته في جلسة سابقة فى ضوء المواد التي اعترض عليها الرئيس المصري عبدالفتاح السيسي، ورفض بسببها التصديق على القانون في السابق، مطالبا المجلس بالنظر فيه من جديد.

 “أبرز التعديلات”

وفي ضوء الاعتراضات التي وصلت إلى المجلس من الرئيس المصري، أجريت التعديلات على 19 مادة اشتملت على 54 تعديلاً، وتنوعت هذه التعديلات ما بين الحذف والإضافة والدمج، وإعادة التنظيم، وضبط الصياغة، وقبل الموافقة النهائية تم إجراء إعادة المداولة حول ثلاث مواد هى المادة الثالثة والسابعة و32، والتي تقدم بها الدكتور علي عبدالهادي القصبي رئيس ائتلاف دعم مصر.

وكانت أبرز الاعتراض الرئاسية، بشأن كثرة وتعدد الموافقات من اللجان المؤسسية، والهيئات القومية الرقابية، والمجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية، والمخابرات العامة على جميع بروتوكولات البحث الطبي، ليتم تعديل المادة “4” لإزالة أسباب الاعتراض حيث أصبحت موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التي تقدم إليها.

وفسرت اللجنة المؤسسية بأنها “مجموعة من الأشخاص ذوي التخصصات الطبية وغير الطبية، والتي تتولى مراجعــــة المخططات البحثية (البروتوكولات)، وتطبيق المبادئ الأخلاقية الواجب اتباعها في هذا الشأن، ويكون مقرها الجهة البحثية، ويُشترط في هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالمجلس الأعلى”.

وحددت الفقرة الثانية من المادة بحوثًا بعينها وفقًا لما تشتمل عليه من أوصاف مذكورة بهذه الفقرة، هي فقط التي تستلزم موافقة هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية وهي البحوث الطبية الإكلينيكية التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الانسان من قبل ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية مثل منظمة الغذاء والدواء الأمريكية أو منظمة الطب الأوروبية على أن تجرب في دول مرجعية في ذات الوقت.

وفي الفقرة الثالثة اقتصر الحصول على رأي جهاز المخابرات العامة، فقط في حال البحوث التي تجرى مع جهات أجنبية وزيادة في الحرص على دعم البحوث الطبية وفقًا لما تم التنويه إليه في رسالة الاعتراض، فقد وضعت الفقرة الرابعة أمدًا محددًا؛ لإتمام كافة الإجراءات المطلوبة للحصول على الموافقة في مدة لا تزيد على 90 يومًا كحد أقصى.

وعهد إلى رئيس مجلس الوزراء تشكيل الأمانة العامة للمجلس الأعلى مجلس أعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية وتحديد من يتولى منصب الأمين العام ونظام عملها ومكافأت الأمين العام والعاملين بها، وفقا للقانون منوط به في القانون وضع السياسات العامة لإجراء البحوث الطبية ومتابعة تنفيذها.

“تشكيل المجلس”

وتضمن القانون تعديلا للمادة 7 محل الاعتراض والتي أصبحت بالقانون رقم (6) حيث تم إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى  لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية الـ(15) عضوًا، ليكون نصيب وزارة التعليم العالي والبحث العلمي عدد (5) أعضاء في مقابل (2) عضوان لوزارة الصحة أي بزيادة قدرها الضعف ونصف الضعف.

واستبدل القانون عبارة “جهاز المخابرات العامة” بعبارة “الجهات الرقابية المعنية بالأمن القومي، وعبارة “هيئة الدواء المصرية” بعبارة “الهيئات القومية الرقابية” وذلك حيثما وردت في مشروع القانون؛ استجابة لأحكام القانون رقم (151) لسنة 2019.

“تخفيض العقوبات”

وبشأن التشدد في العقوبات التي جاءت برسالة الاعتراض في أن القانون لم يأخذ بعين الاعتبار طبيعة البحث الطبي، وتعتبر المخالفات متساوية في جميع أنواع البحوث بغض النظر عن طبيعة وتصميم البحث، مما قد يتسبب في إحداث حالة من الرعب والخوف الشديد لدى الباحثين، ويؤدى إلى الإعراض عن البحث العلمي في جمهورية مصر العربية، تضمن مشروع القانون تعديل المواد العقابية والنزول بالعقوبات في المواد (26، و27، و30، و32).

ففي المادة 26 في الفقرة الأولى تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الغرامة بحديها الأقصى والأدنى، وفي الفقرة الثانية تم جعل العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات في حالة حدوث عاهة مستديمة، والسجن المشدد أو السجن الذى لا تقل مدته عن عشر سنين في حالة موت شخص أو أكثر.

وأصبح نص المادة يعاقب بالحبس كل من أجرى بحثًا طبيًا إكلينيكيًا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانوني عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين وموافقات الجهات المحددة بهذا القانون فإذا ترتب على ذلك حدوث عاهة مستديمة، تكون العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات، وتكون العقوبة السجن المشدد أو السجن الذي لا تقل مدته عن عشر سنين إذا ترتب على الفعل المشار إليه موت شخص أو أكثر. وتتعدد العقوبات بتعدد المجني عليهم

وفي المادة (27)، تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الحد الأقصى للغرامة، ونصت المادة على أن يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه، كل من الباحث الرئيسي وراعي الدراسة حال عدم الالتزام بأي حكم من أحكام المادتين 18 و20 المتعلقتان بالالتزامات التي يجب أن يلتزم بها الباحث وراعى البحث الطبي خلال إجراء بحثه.

وفي المادة (30)، تم النزول بعقوبة السجن إلى عقوبة الحبس وأصبح نص المادة يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه، أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من ساهم بأي صورة كانت في خروج عينات بشرية تستخدم في الأبحاث الطبية الإكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول مسبقًا على الموافقات المتطلبة وفقًا لأحكام القانون.

ربما يعجبك أيضا